Systèmes en contact avec le produit et les fluides
- Récipients de procédé
- Cuves de préparation et de stockage
- Réacteurs
- Tuyauteries
- Robinetterie et distributeurs
CitriSurf®
Passivation de l'acier inoxydable dans les installations pharmaceutiques
CitriSurf® est un procédé à base d'acide citrique pour le nettoyage et la passivation de l'acier inoxydable. Dans la construction d'installations pharmaceutiques, il peut être utilisé pour éliminer le fer libre des surfaces et soutenir des processus de passivation documentables pour cuves, tuyauteries et systèmes de procédé.
Installations pharmaceutiques
Passivation CitriSurf de l'acier inoxydable dans les installations pharmaceutiques
Passivation à base d'acide citrique pour les systèmes de procédé pharmaceutiques.
CitriSurf® sert à éliminer le fer libre des surfaces en acier inoxydable et à soutenir un état de surface résistant à la corrosion et facile à nettoyer, par exemple dans les constructions neuves, après des travaux de soudage, lors de rétrofits ou en présence de rouge.
Typiquement pertinent pour :
· cuves et réservoirs
· tuyauteries et distributeurs
· systèmes CIP/SIP
· systèmes proches PW/WFI
· skids et unités préfabriquées
Installations pharmaceutiques
ASTM A967/A967M-25 comme référence pour la passivation dans les installations pharmaceutiques
ASTM A967/A967M-25 est une norme technique centrale pour la passivation chimique de composants en acier inoxydable. Elle décrit différents procédés, dont les traitements à l'acide nitrique, à l'acide citrique et électrochimiques, et contient également des indications sur le nettoyage, le décalaminage et la passivation ainsi que des méthodes d'essai avec critères d'acceptation pour confirmer l'efficacité.
Pour les installations pharmaceutiques, cette norme est particulièrement pertinente car la passivation doit non seulement être réalisée, mais aussi clairement spécifiée, testée et documentée. ASTM A967/A967M-25 n'est pas une norme GMP au sens strict, mais constitue un cadre technique reconnu pour exécuter les processus de passivation de manière techniquement fiable et les intégrer aux exigences qualité existantes. La bonne classification est importante : la norme ne définit pas elle-même un processus GMP, mais fournit des repères techniques pour le traitement et la vérification.
Installations pharmaceutiques
Quand CitriSurf® est-il pertinent pour les installations pharmaceutiques ?
CitriSurf® est particulièrement pertinent lorsque les surfaces en acier inoxydable doivent être ramenées à un état défini après fabrication, travaux de soudage ou modifications.
Motifs typiques :
· avant la mise en service de nouvelles installations
· après des travaux de soudage ou une reprise mécanique
· lors de modifications, rétrofit ou requalification
· en cas de rouge, rouille superficielle ou résidus contenant du fer
· lorsqu'un processus de passivation défini est requis
Installations pharmaceutiques
Ce que fait CitriSurf®
CitriSurf® est un procédé à base d'acide citrique pour le nettoyage et la passivation de l'acier inoxydable. Il sert à éliminer le fer libre et les contaminations contenant du fer de la surface et crée ainsi la base d'un état de surface stable et résistant à la corrosion.
Pour les projets pharmaceutiques, ce n'est pas seulement la chimie qui compte, mais aussi le déroulement clairement défini : pré-nettoyage, traitement, rinçage, essais et documentation doivent être adaptés à la pièce, au matériau et à l'installation.
Installations pharmaceutiques
Adapté à ces applications
Systèmes de nettoyage et d'alimentation
- Systèmes CIP/SIP
- Composants en acier inoxydable dans les systèmes proches PW/WFI
- Conduites de fluides avec exigences élevées en matière de nettoyabilité et d'état de surface
Construction d'installations et projets
- Skids et modules
- Unités préfabriquées
- Installations existantes après modification ou intervention
Installations pharmaceutiques
Produits adaptés selon l'application
Selon l'application, différentes solutions de la gamme CitriSurf® peuvent être envisagées. CitriSurf® 3250 est décrit comme une solution de passivation à mousse réduite, notamment pour cuves et tuyauteries, et convient partout où le traitement liquide dans un système ou un réservoir est au premier plan. CitriSurf® 2210 est conçu comme gel pour les surfaces, cordons de soudure et composants plus grands qui ne peuvent pas être traités en bain d'immersion.
Si le derouging ou le décalaminage est pertinent en plus de la passivation, CitriSurf® 8050 peut être envisagé. KleerKleen™ 4002 est également disponible comme nettoyant alcalin pour le pré-nettoyage nécessaire. CitriSurf® 2250 peut en outre être utilisé pour la passivation classique en bain.
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Pourquoi une passivation à base d'acide citrique ?
Dans de nombreux projets, un procédé à base d'acide citrique est privilégié lorsque l'adéquation technique, la bonne maniabilité et l'intégration propre dans les processus existants sont importantes.
Avantages dans la pratique des projets :
· adapté aux processus définis et spécifiques au projet
· alternative aux procédés classiques à base d'acide nitrique
· facile à intégrer dans la maintenance, la restauration de surfaces et la requalification
· particulièrement pertinent pour les applications sensibles dans les environnements pharmaceutiques et bioprocédés
Installations pharmaceutiques
Déroulement typique d'une passivation
1.
Préparer la surface
Les graisses, particules, résidus et autres contaminations sont d'abord éliminés avec un produit fortement alcalin. Une passivation efficace nécessite une surface suffisamment propre.
2.
Réaliser le traitement
Selon l'application, la passivation est réalisée par exemple par circulation, remplissage, pulvérisation, application locale ou procédé en bain.
3.
Rincer et documenter
Viennent ensuite le rinçage, le cas échéant le séchage, ainsi que les essais et la documentation convenus.
Important :
La concentration, la température, le temps d'action et le concept d'essai ne sont pas définis de manière générale, mais adaptés à l'application, au matériau et à l'état de l'installation.
Installations pharmaceutiques
Normes et exigences qualité
Pour les projets pharmaceutiques, la simple référence à une norme de passivation ne suffit généralement pas. L'élément décisif est la manière dont le procédé est intégré au nettoyage, à la documentation et aux exigences qualité existantes.
Dans la pratique, les points essentiels sont :
· déroulement défini
· paramètres de procédé coordonnés
· critères d'essai et d'acceptation appropriés
· documentation propre
Installations pharmaceutiques
Votre avantage dans la construction d'installations pharmaceutiques
Pour les constructeurs d'installations
La passivation peut être intégrée comme étape de projet clairement définie dans la fabrication, la restauration de surface et la mise en service.
Pour les exploitants
Un état de surface contrôlé soutient la nettoyabilité, la résistance à la corrosion et l'évaluation technique des installations existantes.
Construction d'installations et projets
Un processus défini et documenté facilite l'intégration dans la qualification, la planification des révisions et les validations techniques.
FAQ
Questions fréquentes
Oui, typiquement pour les composants en acier inoxydable dans les cuves, tuyauteries et systèmes de procédé. L'aptitude concrète doit toujours être évaluée en fonction du matériau, de l'état de surface et de l'application.
Non. Le procédé peut être utile aussi bien pour les installations neuves que pour les installations existantes, par exemple après des modifications, des travaux de soudage ou dans le cadre de mesures de requalification.
Non. La passivation est une mesure technique. Pour les projets pharmaceutiques, l'élément décisif est son intégration dans la documentation, le concept d'essai et la stratégie de qualification.
Cela dépend de l'application, de la surface et de la spécification. Le point décisif est que les méthodes d'essai et les critères d'acceptation soient définis de manière appropriée en amont.
Les informations utiles comprennent le type d'installation, le matériau, l'état de surface, la phase du projet, le fluide, le problème existant et l'étendue souhaitée de la documentation.
Conseil & Contact
Vous envisagez de construire une nouvelle installation pharmaceutique, de procéder à une modernisation ou de remettre à neuf des surfaces en acier inoxydable existantes ? Dans ce cas, il est judicieux de procéder à une évaluation technique dès le début du projet.
Lors d'un premier entretien, nous clarifions généralement les points suivants :
- Type d'installation et matériau
- Nouvelle installation ou installation existante
- état actuel de la surface
- Phase du projet et calendrier
- documentation souhaitée
Comment commander CitriSurf® ?
Exclusivement auprès de MKK GmbH, Oldenburg
Commande par e-mail : order@citrisurf.de
Veuillez noter :
- Indiquer le numéro de TVA intracommunautaire
- Adresse de facturation et adresse de livraison requises
- Commandes avant 12h00 : expédition généralement le jour ouvré suivant
- Date de livraison = date d’expédition (délais selon le prestataire logistique)